Audit interno sistema di gestione ISO 15189

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L’accreditamento secondo la norma ISO 15189 non si esaurisce con il rilascio del certificato: richiede un impegno costante e strutturato nel tempo. Il sistema qualità deve essere applicato in modo continuativo, garantendo la conformità ai requisiti della norma e la tracciabilità delle attività di laboratorio.

Tutti i professionisti coinvolti devono operare seguendo le procedure documentate, ed essere in grado di fornire evidenze oggettive del corretto svolgimento delle attività (registrazioni, report, controlli qualità, risultati dei riesami ecc.). Tra queste attività rientrano anche gli audit interni, espressamente richiesti dalla ISO 15189 come elemento essenziale del sistema di gestione qualità per i laboratori medici.

Audit interni ISO 15189: non un obbligo, ma un’opportunità

L’esecuzione periodica di audit interni condotti da consulenti qualificati anche come auditor per enti accreditati consente al laboratorio di:

• Verificare che il sistema qualità sia realmente attuato in tutte le fasi (pre-analitica, analitica e post-analitica);

• Individuare non conformità, rischi, carenze documentali o operative prima che vengano rilevate da auditor esterni;

• Prepararsi in modo efficace all’audit di sorveglianza o rinnovo dell’accreditamento, riducendo la probabilità di rilievi critici;

• Dimostrare alla Direzione e agli enti competenti un approccio proattivo al miglioramento continuo.

Il nostro valore: conoscenza della norma e del contesto sanitario

I nostri consulenti hanno esperienza diretta in laboratori medici (pubblici e privati), e hanno sviluppato, implementato e gestito sistemi qualità ISO 15189 in contesti reali. Sono inoltre qualificati come Auditor di parte terza per enti di certificazione accreditati.

Grazie a questa doppia competenza – tecnica e operativa – siamo in grado di offrire audit interni realistici, costruttivi e focalizzati sulle reali esigenze del laboratorio, non su sterili formalismi.

L'acquisto di questo articolo include:

- la redazione di un Piano di audit specifico, concordato con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata e/o la Direzione
- la realizzazione di audit interni in conformità al requisito normativo ed alle vostre procedure presso i vostri Uffici da parte di Consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 15189 nel vostro settore
- la preparazione di un Rapport di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con  riferimento sia alla conformità alla norma che all'efficacia dei processi aziendali, la  proposta di azioni di miglioramento
- l'assistenza a distanza relativamente al sistema qualità fino all'audit dell'ente di certificazione qualora questo sia svolto entro i limiti della validità del presente articolo
- le spese di trasferta, vitto ed alloggio fino alla vostra Sede nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido e nei limiti delle CGVU.

L'acquisto dell'articolo non include:

- la partecipazione all'audit dell'Ente di certificazione
- l'assistenza durante la fase di follow-up successiva all'audit dell'ente di certificazione in particolare qualora siano necessarie azioni correttive per ristabilire la conformità ai requisiti della norma
- le spese di trasferta verso altri siti.

Si consiglia di acquistare un numero di unità non inferiore a 7 al fine di assicurare una prestazione adeguata. Siamo disponibili a valutare insieme a voi la durata ottimale di un audit interno in funzione delle vostre caratteristiche per assicurare che il requisito normativo sia soddisfatto.

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

Volete maggiori chiarimenti su di noi o su come sarà effettuata la prestazione ? cliccate qui per maggiori informazioni o su "Richiesta contatto" sotto il prezzo.