Mantenimento sistema qualità sistema di gestione ISO 15189 Medium

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L’accreditamento secondo la norma ISO 15189 richiede un impegno costante anche dopo il suo conseguimento. Il sistema di gestione della qualità per i laboratori medici deve infatti essere applicato e monitorato in modo continuativo, al fine di garantire la conformità ai requisiti della norma e il miglioramento continuo dei servizi erogati.

Tutte le funzioni del laboratorio devono operare secondo procedure formalizzate e aggiornate, ed essere in grado di produrre evidenze oggettive delle attività svolte. Tra le attività da garantire con regolarità vi sono quelle previste esplicitamente dalla norma, come gli audit interni e il riesame della Direzione, fondamentali per mantenere un sistema efficace e pronto a eventuali verifiche da parte dell'ente di accreditamento.

Il nostro supporto post-accreditamento

Il nostro servizio di consulenza continua dopo l’accreditamento aiuta a evitare il rischio di un calo di attenzione che talvolta segue il raggiungimento dell'obiettivo iniziale. Affidarsi a consulenti esperti consente di:

• Alleggerire il carico di lavoro formale per il personale interno;

• Mantenere elevato il livello di attenzione sugli aspetti critici per la qualità e la sicurezza;

• Migliorare l’efficacia del sistema senza delegare all’esterno la responsabilità del suo funzionamento, che deve restare in capo all’organizzazione.

Cosa facciamo per voi

I nostri consulenti svolgeranno direttamente tutte le attività “sistemiche” di gestione del sistema qualità, in stretta collaborazione con le risorse interne del laboratorio:

• Programmazione ed esecuzione degli audit interni, secondo i requisiti ISO 15189 e in linea con le linee guida ACCREDIA/EA;

• Gestione documentale di non conformità, reclami e azioni correttive;

• Verifica e aggiornamento dei documenti del sistema qualità, anche a seguito di modifiche normative o organizzative;

• Supporto al riesame della Direzione, compresa l’elaborazione di indicatori e proposte di miglioramento;

• Assistenza tecnica nei rapporti con l’Ente di accreditamento, inclusa la gestione delle eventuali non conformità emerse in audit.

La nostra esperienza

I nostri Esperti hanno progettato, applicato e verificato sistemi qualità ISO 15189 in laboratori clinici e diagnostici, pubblici e privati. Sono Auditor qualificati di parte terza per enti di certificazione accreditati, e conoscono a fondo sia i requisiti della norma che le esigenze operative di chi lavora quotidianamente in laboratorio.

L'acquisto di questo articolo include:

- lo studio preliminare dei processi aziendali e del sistema qualità
- l'esame del rapporto dell'Ente di certificazione precedente e la valutazione delle azioni correttive eventualmente effettuate a seguito dell'audit
- la consulenza a distanza per tutta la durata del contratto relativamente ai temi collegati al sistema qualità
- il supporto nelle fasi di modifica ed aggiornamento delle procedure, formulari e altri documenti del sistema qualità
- il supporto nella gestione delle relazioni con il vostro Ente di certificazione
- la partecipazione (se richiesta) od il supporto a distanza nella preparazione del riesame della Direzione e dei relativi documenti allegati
- la redazione di un Piano di audit specifico, concordato con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata e/o la Direzione
- la realizzazione di audit interni in conformità al requisito normativo ed alle Vostre procedure presso i Vostri Uffici da parte di Consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 15189 nel vostro settore
- la preparazione di un Rapport di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con riferimento sia alla conformità alla norma che all'efficacia dei processi aziendali, la proposta di azioni di miglioramento
- l'assistenza a distanza relativamente al sistema qualità fino all'audit dell'ente di certificazione qualora questo sia svolto entro i limiti della validità del presente articolo
- le spese di trasferta, vitto ed alloggio fino alla Vostra Sede nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido

La durata delle attività in campo é limitata ad un massimo di n. 6 giorni; le attività saranno di volta in volta concordate con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata sulla base di un programma di intervento proposto dal Consulente all'inizio del progetto; la pianificazione prediligerà le soluzioni a distanza rispetto a quelle in campo fermo restando la priorità della completezza ed efficacia di quanto svolto.

L'acquisto dell'articolo non include:
- la partecipazione all'audit dell'Ente di certificazione
- l'assistenza durante la fase di follow-up successiva all'audit dell'ente di certificazione in particolare qualora siano necessarie azioni correttive per ristabilire la conformità ai requisiti della norma
- le spese di trasferta verso altri siti.

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