Sistema qualità sistema di gestione ISO 15189 Small

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La certificazione ISO 15189 è sempre più richiesta nel settore sanitario e diagnostico, sia da parte delle istituzioni pubbliche che da operatori privati. In molti casi, la certificazione è condizione necessaria per accedere ad accreditamenti regionali e convenzioni con il Servizio Sanitario Nazionale, nonché per garantire affidabilità e trasparenza ai pazienti e agli stakeholder.

Essere certificati ISO 15189 non è solo un requisito tecnico, ma un vero e proprio indicatore di serietà, affidabilità e qualità del servizio. Le statistiche mostrano un basso tasso di rinuncia tra i laboratori certificati, segno della consapevolezza del valore che questa norma apporta all’organizzazione interna.

Uno dei principali vantaggi riconosciuti dai laboratori certificati è il miglioramento significativo nella gestione dei processi diagnostici, della documentazione clinica, della tracciabilità dei campioni e dell’accuratezza dei risultati (oltre l’80% dei laboratori certificati dichiara un incremento dell'efficienza e della qualità percepita dai clienti).

La ISO 15189 consente di:

• Definire con chiarezza ruoli, responsabilità e competenze del personale;

• Utilizzare procedure documentate e validate, soggette a revisione continua;

• Controllare e ottimizzare i processi diagnostici e di gestione dei campioni;

• Garantire tracciabilità, affidabilità e ripetibilità dei risultati clinici;

• Disporre di un sistema di indicatori per il monitoraggio e il miglioramento continuo della qualità.

Il nostro approccio al progetto di certificazione ISO 15189

Proponiamo un percorso completo di accompagnamento alla certificazione ISO 15189, articolato in tre fasi principali. L’attività di certificazione vera e propria sarà poi effettuata da un ente accreditato.

1ª Fase: Avvio del Progetto

Obiettivo: Analizzare il funzionamento del laboratorio in una logica integrata, per individuare le aree di miglioramento e predisporre un piano operativo per l’adeguamento alla norma.

Contenuti:

• Analisi dell’organizzazione esistente, delle attività diagnostiche e della documentazione;

• Mappatura dei processi tecnici e gestionali del laboratorio;

• Identificazione delle criticità e dei punti di miglioramento;

• Redazione del piano operativo e del cronoprogramma (GANTT) delle attività;

• Incontri formativi per il personale, incentrati sui principi della ISO 15189.

Modalità: Analisi condotta da consulenti esperti, in collaborazione con la struttura interna.

Impegno stimato: 1 giorno

2ª Fase: Progettazione e implementazione del Sistema Qualità

Obiettivo: Costruire un sistema organizzativo conforme alla ISO 15189, in grado di garantire la qualità e la competenza tecnica richiesta dalla norma.

Contenuti:

• Redazione della documentazione: Manuale della Qualità, procedure, istruzioni operative;

• Definizione di ruoli, responsabilità, modalità di gestione delle attrezzature e della formazione;

• Implementazione di sistemi di controllo della qualità interna ed esterna;

• Supporto all’attuazione del sistema e alla prima applicazione operativa;

• Definizione degli indicatori di qualità clinica e gestionale.

Modalità: Supporto diretto nella definizione e realizzazione del nuovo assetto organizzativo.

Impegno stimato: 4 giorni

3ª Fase: Preparazione alla certificazione

Obiettivo: Preparare il laboratorio alla certificazione, attraverso la verifica della piena applicazione del sistema e l’assistenza nei rapporti con l’ente certificatore.

Contenuti:

• Audit interno (pre-certificativo), simulando la visita ispettiva di parte terza;

• Assistenza nella preparazione della domanda di certificazione e nella raccolta documentale;

• Supporto durante la visita dell’ente di certificazione, incluso l’esame documentale e l’audit iniziale.

Modalità: Audit interni condotti da consulenti qualificati come auditor ISO 15189 per enti di certificazione accreditati.

Impegno stimato: 2 giorni

Il nostro valore aggiunto

I nostri consulenti sono esperti della norma ISO 15189 e hanno esperienza diretta nella gestione di laboratori di analisi cliniche, microbiologia, anatomia patologica e biologia molecolare. Collaboriamo da anni con enti accreditati per la certificazione e offriamo un supporto concreto, orientato al risultato e alla sostenibilità organizzativa.

L'acquisto di questo articolo include:

• Analisi dell’organizzazione aziendale esistente mediante interviste
  Esame della documentazione dell’organizzazione e delle sue attività per focalizzarne i passaggi chiave e gli aspetti critici passibili di miglioramento, individuando le funzioni coinvolte ed il flusso informativo attualmente esistente;
• Individuazione e definizione dei processi aziendali
• Stesura di un GANTT analitico delle attività per la realizzazione delle fasi del  progetto
• Realizzazione delle procedure e delle modalità di gestione informatizzata dei dati necessari a fornire la prova dell'implementazione dei requisiti della norma mediante incontri con il personale coinvolto e il management
• Supporto nella fase di prima implementazione
• Realizzazione degli eventuali adattamenti successivi alla prima applicazione
  Definizione del sistema qualità consolidato , incluso gli indicatori di performance e le modalità per il riesame della direzione
• Consulenza a distanza per tutta la durata del contratto relativamente ai temi collegati al sistema qualità
• Supporto nella gestione delle relazioni con l'ente di certificazione
• Partecipazione (se richiesta) od il supporto a distanza nella preparazione del riesame della Direzione e dei relativi documenti allegati
• Redazione di un Piano di audit specifico, concordato con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata e/o la Direzione
• Realizzazione di audit interni in conformità al requisito normativo ed alle Vostre procedure presso i Vostri Uffici da parte di Consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 9001:2015 nel vostro settore
• Preparazione di un Rapport di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con riferimento sia alla conformità alla norma che all'efficacia dei processi aziendali, la proposta di azioni di miglioramento
• Spese di trasferta, vitto ed alloggio fino alla Vostra Sede nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido
  

La durata delle attività in campo é limitata ad un massimo di n. 7 giorni; le attività saranno di volta in volta concordate con la Funzione interna delegata sulla base di un programma di intervento proposto dal consulente all'inizio del progetto; la pianificazione prediligerà le soluzioni a distanza rispetto a quelle in campo fermo restando la priorità della completezza ed efficacia di quanto svolto.

L'acquisto dell'articolo non include:
- la partecipazione all'audit dell'Ente di certificazione
- l'assistenza durante la fase di follow-up successiva all'audit dell'ente di certificazione in particolare qualora siano necessarie azioni correttive per ristabilire la conformità ai requisiti della norma.

Non esitate a contattarci direttamente per qualsiasi chiarimento.

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

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