Mantenimento sistema di gestione ISO 15189 by Gopackage

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Il mantenimento della certificazione ISO 15189 per i laboratori medici è soggetto a verifiche periodiche, di solito annuali, effettuate dall'ente di certificazione attraverso audit di terza parte.

Per superare questo esame, è necessario dimostrare che il sistema di gestione della qualità sia applicato con continuità nel laboratorio e che la sua efficacia venga verificata tramite attività come audit interni e altre procedure previste dalla norma ISO 15189.

I sistemi qualità basati sul software "GoPackage" semplificano notevolmente il processo di preparazione all’audit di terza parte, poiché il software guida e supporta il responsabile qualità nell’adempimento delle prescrizioni stabilite dalla norma. Tuttavia, è fondamentale aggiornare regolarmente i dati nei vari moduli del sistema per dimostrare all’auditore esterno che il sistema di qualità è attivo e funzionante.

Le principali attività da svolgere includono:

1. Aggiornare i dati e le informazioni relative alle attività e agli eventi intercorsi dal precedente audit esterno, nei moduli che lo richiedono specificamente.

2. Rivedere e verificare che i dati e le informazioni siano ancora validi e adeguati, per i moduli nei quali è previsto solo un riesame della loro validità e adeguatezza.

Inoltre, è necessario:

3. Effettuare un audit interno, per garantire che il sistema di qualità sia conforme alle disposizioni della norma e che eventuali non conformità vengano identificate e trattate correttamente. (Si consiglia l'utilizzo del nostro software "modulo audit interno" disponibile nella suite GoPackage).

4. Formalizzare il riesame della Direzione utilizzando il programma "WizardPrinter", che consente di generare report chiari e ben strutturati per il riesame e per dimostrare l’efficacia e l’efficienza del sistema di gestione.

Vantaggi del Software GoPackage

Utilizzando GoPackage e i suoi moduli integrati, i laboratori possono garantire la continuità operativa e la conformità ai requisiti ISO 15189 con maggiore facilità. Inoltre, il sistema permette di ottimizzare il flusso di lavoro, ridurre il rischio di errori e migliorare la documentazione di tutte le attività necessarie per il mantenimento della certificazione.

L’articolo comprende:

- l’assistenza a distanza al responsabile qualità per tutta la durata del contratto in special modo per la definizione di obiettivi e piani di miglioramento, l’analisi dei risultati degli audit esterni ed interni, l’eventuale necessità di aggiornamento delle procedure e degli altri documenti del Sistema qualità ;
- la pianificazione degli audit interni in accordo con le funzioni aziendali ;
- l’esecuzione di audit interni finalizzati a dimostrare la conformità ai requisiti della norma ISO 15189 (max 2 giorni in azienda)
- la preparazione del rapporto di audit interno, incluso lo scopo, le registrazioni, i risultati (non-conformità grave, non-conformità minore, raccomandazione, opportunità di miglioramento) e la proposta di azioni correttive per risolvere eventuali punti critici che potrebbero mettere in pericolo la certificazione ;
- l’assistenza a distanza nei rapporti con l’ente di certificazione per tutta la durata del contratto
- i costi di trasferta nell'ambito della regione di validità di questo articolo e nei limiti delle CGVU.

L’articolo prevede un massimo di 3 giorni presso il cliente. Le attività saranno sempre eseguita in accordo con le funzioni interne indicate dal cliente.

L’articolo NON comprende:
- la partecipazione all’audit “terza parte” (o esterno)
- i costi di trasferta al di fuori della regione di validità di questo articolo

Vi invitiamo a prendere anche in considerazione i seguenti altri articoli (cliccate sull'articolo per visualizzarlo) :

- ADMA11001  
- ADMA11100

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

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