Mantenimento sistema qualità sistema di gestione ISO 15189 Large

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L'accreditamento secondo la norma ISO 15189 richiede un impegno costante anche dopo aver ottenuto la certificazione. Il sistema di gestione della qualità deve essere applicato continuativamente per mantenere la conformità ai requisiti normativi e garantire che il laboratorio operi ai più alti standard di qualità e affidabilità.

Ogni funzione del laboratorio deve eseguire i propri compiti secondo le procedure definite e deve essere in grado di fornire evidenze oggettive che le attività sono state svolte seguendo le regole stabilite. Tra queste attività, devono essere inclusi anche gli audit interni e il riesame della Direzione, essenziali per verificare e migliorare continuamente il sistema qualità.

Il nostro supporto post-accreditamento

La consulenza dei nostri esperti post-accreditamento aiuta a evitare il rischio di "rilassamento" che spesso si verifica dopo aver raggiunto un risultato positivo. Ciò consente di mantenere alta l'attenzione sugli aspetti essenziali del sistema qualità e di concentrarsi su ciò che è cruciale per mantenere l'accreditamento nel tempo, migliorando continuamente i processi e le performance del laboratorio.

Gestione sistemica del sistema qualità

Le prestazioni che offriamo vi consentono di esternalizzare la gestione operativa del sistema qualità, senza però attribuire a un esterno il ruolo decisionale che deve restare interno all’organizzazione. In questo modo, le risorse interne saranno sollevate dagli oneri formali della certificazione e potranno focalizzarsi sugli aspetti più rilevanti per il miglioramento della qualità del servizio.

I nostri consulenti si occuperanno direttamente delle attività "sistemiche", inclusi:

• Programmazione e esecuzione degli audit interni in conformità alla norma ISO 15189;

• Gestione delle non conformità, azioni correttive e reclami, garantendo che ogni attività sia documentata correttamente;

• Aggiornamento della documentazione del sistema qualità, in risposta alle esigenze delle diverse funzioni aziendali;

• Supporto alla Direzione nella definizione e monitoraggio dei piani di miglioramento continuo;

• Definizione e monitoraggio degli indicatori di performance, garantendo che le misurazioni siano sempre in linea con gli standard richiesti;

• Gestione dei rapporti con l’Ente di accreditamento, supportando l’azienda nell’affrontare eventuali audit tecnici e fornendo assistenza nella risoluzione delle non conformità.

Per chi è indicato il nostro servizio?

Questo servizio è particolarmente utile per grandi laboratori o per strutture con più sedi o centri diagnostici. Le nostre attività sono pensate per ottimizzare i processi interni e garantire la continuità operativa nel tempo, con il supporto dei nostri esperti che hanno esperienza pratica nel settore.

La nostra esperienza

I nostri esperti hanno sviluppato e implementato sistemi di gestione qualità ISO 15189 in laboratori clinici e diagnostici, sia pubblici che privati. Inoltre, sono qualificati come Auditori per enti di certificazione accreditati e conoscono in dettaglio i requisiti normativi e le esigenze pratiche dei laboratori.

L'acquisto di questo articolo include:

- lo studio preliminare dei processi aziendali e del sistema qualità
- l'esame del rapporto dell'Ente di certificazione precedente e la valutazione delle azioni correttive eventualmente effettuate a seguito dell'audit
- la consulenza a distanza per tutta la durata del contratto relativamente ai temi collegati al sistema qualità
- l'aggiornamento delle registrazioni relative alle non-conformità ed azioni correttive
- il supporto nelle fasi di modifica ed aggiornamento delle procedure, formulari e altri documenti del sistema qualità
- il supporto nella gestione delle relazioni con il vostro Ente di certificazione
- la partecipazione (se richiesta) od il supporto a distanza nella preparazione del riesame della Direzione e dei relativi documenti allegati
- la redazione di un Piano di audit specifico, concordato con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata e/o la Direzione
- la realizzazione di audit interni in conformità al requisito normativo ed alle Vostre procedure presso i Vostri Uffici da parte di Consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 15189 nel vostro settore
- la preparazione di un Rapport di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con  riferimento sia alla conformità alla norma che all'efficacia dei processi aziendali, la  proposta di azioni di miglioramento
- l'assistenza a distanza relativamente al sistema qualità fino all'audit dell'ente di certificazione qualora questo sia svolto entro i limiti della validità del presente articolo
- le spese di trasferta, vitto ed alloggio fino alla Vostra Sede nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido

La durata delle attività in campo é limitata ad un massimo di n. 10 giorni, indicativamente un giorno al mese; le attività saranno di volta in volta concordate con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata sulla base di un programma di intervento proposto dal Consulente all'inizio del contratto;  la pianificazione prediligerà le soluzioni a distanza rispetto a quelle in campo fermo restando la priorità della completezza ed efficacia di quanto svolto.

L'acquisto dell'articolo non include:
- la partecipazione all'audit dell'Ente di certificazione
- l'assistenza durante la fase di follow-up successiva all'audit dell'ente di certificazione in particolare qualora siano necessarie azioni correttive per ristabilire la conformità ai requisiti della norma
- le spese di trasferta verso altri siti.

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