Mantenimento sistema qualità sistema di gestione ISO 15189 Small

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L’accreditamento secondo la norma ISO 15189 richiede un impegno costante anche dopo il suo conseguimento: il sistema qualità deve essere attivamente mantenuto per garantire la continua conformità ai requisiti normativi e regolatori.

Tutte le funzioni del laboratorio – dal prelievo alla refertazione – devono operare in accordo con procedure documentate, e il personale deve essere in grado di fornire evidenze oggettive che dimostrino la corretta esecuzione delle attività. Tra le attività fondamentali richieste dalla norma figurano gli audit interni e il riesame della Direzione, strumenti essenziali per il controllo e il miglioramento continuo del sistema.

La nostra consulenza dopo l’accreditamento

Il supporto dei nostri Esperti qualificati anche dopo l’accreditamento consente di evitare il rischio di “rilassamento” che spesso si verifica una volta ottenuto un buon risultato iniziale. Il nostro intervento aiuta il laboratorio a:

• Mantenere attiva e aggiornata l’applicazione del sistema qualità;

• Identificare tempestivamente deviazioni o inefficienze prima che possano compromettere la conformità;

• Focalizzare le risorse interne sulle attività a valore aggiunto, riducendo i carichi burocratici superflui;

• Rendere il sistema qualità uno strumento realmente utile alla gestione e alla crescita del laboratorio, non solo un requisito formale.

La nostra esperienza

I nostri consulenti hanno sviluppato, gestito e auditato sistemi di gestione qualità secondo la ISO 15189 in laboratori clinici, microbiologici, genetici e anatomopatologici, sia pubblici che privati.

Sono inoltre qualificati come Auditor di parte terza per enti di certificazione accreditati, il che garantisce un approccio tecnico e normativo completo e una profonda conoscenza delle modalità di valutazione adottate durante gli audit ufficiali.

L'acquisto di questo articolo include:

- lo studio preliminare dei processi aziendali e del sistema qualità
- l'esame del rapporto dell'Ente di certificazione precedente e la valutazione delle azioni correttive eventualmente effettuate a seguito dell'audit
- la consulenza a distanza per tutta la durata del contratto relativamente ai temi collegati al sistema qualità
- il supporto nelle fasi di modifica ed aggiornamento delle procedure, formulari e altri documenti del sistema qualità
- il supporto nella gestione delle relazioni con il vostro Ente di certificazione
- la partecipazione (se richiesta) od il supporto a distanza nella preparazione del riesame della Direzione e dei relativi documenti allegati
- la redazione di un Piano di audit specifico, concordato con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata e/o la Direzione
- la realizzazione di audit interni in conformità al requisito normativo ed alle Vostre procedure presso i Vostri Uffici da parte di Consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 15189 nel vostro settore
- la preparazione di un Rapport di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato
  dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con
  riferimento sia alla conformità alla norma che all'efficacia dei processi aziendali, la
  proposta di azioni di miglioramento
- l'assistenza a distanza relativamente al sistema qualità fino all'audit dell'ente di certificazione qualora questo sia svolto entro i limiti della validità del presente articolo
- le spese di trasferta, vitto ed alloggio fino alla Vostra Sede nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido

La durata delle attività in campo é limitata ad un massimo di n. 4 giorni; le attività saranno di volta in volta concordate con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata sulla base di un programma di intervento proposto dal Consulente all'inizio del progetto; la pianificazione prediligerà le soluzioni a distanza rispetto a quelle in campo fermo restando la priorità della completezza ed efficacia di quanto svolto.

L'acquisto dell'articolo non include:
- la partecipazione all'audit dell'Ente di certificazione
- l'assistenza durante la fase di follow-up successiva all'audit dell'ente di certificazione in particolare qualora siano necessarie azioni correttive per ristabilire la conformità ai requisiti della norma.

Non esitate a contattarci direttamente per qualsiasi chiarimento

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

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