Sistema qualità sistema di gestione ISO 15189 Medium

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I sistemi di gestione della qualità secondo la norma ISO 15189 stanno diventando sempre più centrali nel panorama dei laboratori medici, sia pubblici che privati. In molti contesti, soprattutto per l’accreditamento presso il SSN, la partecipazione a bandi pubblici o la collaborazione con grandi committenti privati, la certificazione ISO 15189 rappresenta una condizione necessaria o fortemente premiante.

Sebbene la certificazione ISO 15189 non costituisca sempre un vantaggio diretto in termini di marketing commerciale, è difficile oggi immaginare un laboratorio diagnostico moderno che ne possa fare a meno. Le statistiche confermano un bassissimo tasso di rinuncia, a riprova del valore percepito da chi la ottiene.

Nel settore sanitario e diagnostico, la certificazione ISO 15189 è considerata una garanzia di competenza tecnica, affidabilità e sicurezza del paziente. Anche nel rapporto diretto con il cittadino (es. laboratori di analisi cliniche privati), la presenza di un sistema qualità rappresenta una prova tangibile di serietà e rigore professionale.

Vantaggi concreti per l’organizzazione interna

Uno dei benefici più riconosciuti dai laboratori certificati ISO 15189 è il miglioramento dell’organizzazione interna e della tracciabilità delle attività diagnostiche: l’80% delle strutture certificate dichiara miglioramenti significativi nella gestione dei dati clinici, dei referti e della documentazione.

Adottare un sistema ISO 15189 significa:

• Definire con chiarezza ruoli e responsabilità del personale;

• Utilizzare documenti standard e validati, soggetti a revisione periodica;

• Controllare i processi analitici, preanalitici e postanalitici;

• Stabilire regole documentate per ogni fase del processo diagnostico;

• Monitorare costantemente la qualità tramite indicatori e audit;

• Garantire la competenza continua del personale;

• Assicurare accuratezza, ripetibilità e affidabilità dei risultati.

Il nostro supporto verso la certificazione ISO 15189

Con questa prestazione, svolta da personale esperto sia della norma che del funzionamento operativo dei laboratori, vi accompagniamo nel raggiungimento della certificazione ISO 15189 (rilasciata da enti accreditati, attività non inclusa nel servizio), secondo un programma strutturato in tre fasi:

1ª Fase – Start-up del progetto

Obiettivi:

• Analizzare i processi del laboratorio (pre-analitico, analitico, post-analitico) in una visione sistemica;

• Individuare i punti di miglioramento e definire un piano operativo di adeguamento;

• Informare e coinvolgere il personale sulle logiche e i principi della ISO 15189.

Contenuti:

• Interviste e raccolta dati sull’organizzazione esistente, sulle metodologie diagnostiche e sulla gestione documentale;

• Identificazione e descrizione dei processi diagnostici e gestionali;

• Redazione del GANTT operativo del progetto.

Modalità:
Attività svolta dalla nostra consulenza, con la collaborazione del personale interno.

Impegno stimato: 1 giorno

2ª Fase – Realizzazione del Sistema di Gestione Qualità

Obiettivi:

• Implementare un sistema qualità conforme alla ISO 15189;

• Garantire il controllo dei processi diagnostici e gestionali;

• Preparare il laboratorio alla certificazione.

Contenuti:

• Progettazione del sistema qualità specifico per i processi di laboratorio;

• Redazione della documentazione: Manuale della Qualità, SOP (Standard Operating Procedures), istruzioni operative, registrazioni;

• Integrazione con sistemi già in uso (LIMS, gestione qualità interna/esterna, ecc.);

• Definizione e implementazione di indicatori di qualità clinica e tecnica;

• Supporto all’adozione e alla messa in pratica del sistema qualità.

Modalità:
Analisi dei processi esistenti, proposta di alternative organizzative, supporto operativo all’implementazione.

Impegno stimato: 4 giorni

3ª Fase – Preparazione alla certificazione

Obiettivi:

• Valutare il livello di conformità raggiunto e prepararsi alla visita ispettiva dell’ente certificatore.

Contenuti:

• Esecuzione di un audit interno completo (pre-certificativo) con logiche di terza parte;

• Supporto nella predisposizione della documentazione per la richiesta di certificazione;

• Assistenza nei rapporti con l’ente certificatore, dalla fase di domanda alla verifica iniziale;

• Supporto nella gestione delle eventuali non conformità emerse durante gli audit.

Modalità: Audit interno, assistenza nella gestione dell’iter formale di certificazione, supporto alla direzione.

Impegno stimato: 2 giorni

Il nostro valore aggiunto

I nostri consulenti hanno maturato esperienza diretta nei laboratori medici, sia come progettisti di sistemi qualità sia come auditor per enti di certificazione accreditati. Grazie a questa doppia competenza (normativa e operativa), possiamo fornire un’assistenza concreta, personalizzata e mirata agli obiettivi clinici, organizzativi e strategici della vostra struttura.

L'acquisto di questo articolo include:

• Analisi dell’organizzazione aziendale esistente mediante interviste
  Esame della documentazione dell’organizzazione e delle sue attività per focalizzarne i passaggi chiave e gli aspetti critici passibili di miglioramento, individuando le funzioni coinvolte ed il flusso informativo attualmente esistente;
• Individuazione e definizione dei processi aziendali
• Stesura di un GANTT analitico delle attività per la realizzazione delle fasi del  progetto
• Realizzazione delle procedure e delle modalità di gestione informatizzata dei dati necessari a fornire la prova dell'implementazione dei requisiti della norma mediante incontri con il personale coinvolto e il management
• Supporto nella fase di prima implementazione
• Realizzazione degli eventuali adattamenti successivi alla prima applicazione
  Definizione del sistema qualità consolidato , incluso gli indicatori di performance e le modalità per il riesame della direzione
• Consulenza a distanza per tutta la durata del contratto relativamente ai temi collegati al sistema qualità
• Supporto nella gestione delle relazioni con l'ente di certificazione
• Partecipazione (se richiesta) od il supporto a distanza nella preparazione del riesame della Direzione e dei relativi documenti allegati
• Redazione di un Piano di audit specifico, concordato con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata e/o la Direzione
• Realizzazione di audit interni in conformità al requisito normativo ed alle Vostre procedure presso i Vostri Uffici da parte di Consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 9001:2015 nel vostro settore
• Preparazione di un Rapport di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con riferimento sia alla conformità alla norma che all'efficacia dei processi aziendali, la proposta di azioni di miglioramento
• Spese di trasferta, vitto ed alloggio fino alla Vostra Sede nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido e nei limiti delle CGVU
  

La durata delle attività in campo é limitata ad un massimo di n. 10 giorni; le attività saranno di volta in volta concordate con la Funzione interna delegata sulla base di un programma di intervento proposto dal consulente all'inizio del progetto; la pianificazione prediligerà le soluzioni a distanza rispetto a quelle in campo fermo restando la priorità della completezza ed efficacia di quanto svolto.

L'acquisto dell'articolo non include:
- la partecipazione all'audit dell'Ente di certificazione
- l'assistenza durante la fase di follow-up successiva all'audit dell'ente di certificazione in particolare qualora siano necessarie azioni correttive per ristabilire la conformità ai requisiti della norma.

Non esitate a contattarci direttamente per qualsiasi chiarimento.

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

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