Sistema qualità sistema di gestione ISO 15189 Large

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I sistemi di gestione qualità secondo la norma ISO 15189 sono sempre più diffusi e richiesti nel settore sanitario e diagnostico. In ambito di accreditamento regionale, gare pubbliche o contratti con grandi gruppi sanitari privati, la certificazione ISO 15189 è ormai considerata una condizione di base: non essere certificati oggi significa spesso essere esclusi da convenzioni, accreditamenti e reti di riferimento.

Anche se non rappresenta sempre un vantaggio diretto in termini commerciali, rinunciare alla certificazione è ormai impensabile per strutture che vogliano garantire qualità, affidabilità e tracciabilità dei propri servizi. Le statistiche confermano un tasso di rinuncia molto basso, segno del valore effettivo che questa norma rappresenta per i laboratori.

Nel rapporto diretto con il paziente, la ISO 15189 costituisce inoltre una prova tangibile di serietà, sicurezza e organizzazione, migliorando la percezione della qualità da parte dell’utenza e contribuendo a rafforzare la fiducia nella struttura.

Il valore interno di un sistema ISO 15189

Il grande vantaggio di un sistema qualità conforme alla ISO 15189 è rappresentato dalla spinta al miglioramento continuo dell’organizzazione interna. Tutti i laboratori certificati riconoscono il miglioramento nella gestione dei processi clinici, dei dati, dei campioni e della documentazione (oltre l’80% dichiara benefici significativi in queste aree).

Chiarire chi fa cosa, utilizzare documenti validati e revisionati periodicamente, stabilire regole chiare per la gestione delle attività pre-analitiche, analitiche e post-analitiche, disporre di indicatori affidabili di qualità clinica e operativa sono soluzioni concrete che la ISO 15189 consente di implementare e consolidare nel tempo.

Il nostro programma di accompagnamento alla certificazione ISO 15189

Con questa prestazione, svolta da personale esperto della norma e con esperienza diretta nei laboratori clinici, vi proponiamo un percorso in tre fasi per accompagnarvi fino alla certificazione ISO 15189 (rilasciata da enti accreditati, attività non inclusa).

1ª fase – Start-up del progetto

Obiettivi:

• Analizzare i processi del laboratorio in una visione integrata (pre-analitico, analitico, post-analitico) al fine di definire le aree di miglioramento in termini di qualità e sicurezza;

• Redigere, in collaborazione con la struttura interna, un piano analitico delle attività e degli interventi necessari per conformarsi alla norma ISO 15189;

• Avviare un percorso di formazione e coinvolgimento del personale sui principi della qualità e della norma.

Contenuti:

• Analisi dell’organizzazione esistente mediante interviste, osservazioni e revisione della documentazione attuale;

• Individuazione dei flussi diagnostici, delle criticità operative e delle non conformità latenti;

• Definizione dei processi e delle funzioni coinvolte;

• Redazione di un piano attività dettagliato (GANTT).

Modalità: L’analisi e la formalizzazione verranno condotte dai nostri consulenti, con il supporto operativo della struttura interna.

Impegno stimato: 3 giorni

2ª fase – Realizzazione del Sistema di Gestione per la Qualità

Obiettivi:

• Realizzare un modello organizzativo conforme alla norma ISO 15189, capace di garantire il controllo dei processi di laboratorio e la loro certificabilità.

Contenuti:

• Progettazione e stesura delle procedure, istruzioni operative e registrazioni necessarie a soddisfare i requisiti normativi;

• Integrazione con sistemi informativi già presenti (LIS, software gestionali);

• Definizione degli indicatori di qualità tecnica, gestionale e clinica;

• Pianificazione della gestione documentale, dei rischi, delle non conformità e delle azioni correttive/preventive;

• Formazione e affiancamento del personale coinvolto;

• Prima implementazione del sistema qualità all’interno del laboratorio.

Modalità:

• Analisi approfondita di ogni processo;

• Ricomposizione e razionalizzazione dei flussi informativi e decisionali;

• Redazione della documentazione obbligatoria;

• Supporto continuo all’introduzione del nuovo sistema.

Impegno stimato: 8 giorni

3ª fase – Preparazione alla certificazione ISO 15189

Obiettivi:

• Verificare la maturità e l’efficacia del sistema implementato;

• Fornire supporto pratico per l’avvio e la gestione dell’iter di certificazione.

Contenuti:

• Verifica dello stato di attuazione attraverso audit interni simulati (pre-certificativi);

• Assistenza alla stesura della documentazione da inviare all’ente certificatore (manuale qualità, elenco documenti, evidenze);

• Supporto nella fase di interlocuzione con l’ente di certificazione, dall'invio della domanda fino alla visita ispettiva iniziale;

• Affiancamento nella gestione di eventuali rilievi o non conformità emerse.

Modalità:

• Simulazione audit di terza parte;

• Supervisione dell’intero processo di certificazione;

• Supporto nella definizione delle risposte a rilievi e nella chiusura di eventuali azioni correttive.

Impegno stimato: 4 giorni

Le nostre competenze

I nostri consulenti sono qualificati come Auditor ISO 15189 per enti di certificazione accreditati e vantano esperienza diretta in laboratori clinici, diagnostici, microbiologici e anatomopatologici. Abbiamo una conoscenza approfondita sia della norma che delle esigenze pratiche di un laboratorio: questo ci consente di proporre soluzioni efficaci, sostenibili e concretamente applicabili.

L'acquisto di questo articolo include:

• Analisi dell’organizzazione aziendale esistente mediante interviste
  Esame della documentazione dell’organizzazione e delle sue attività per focalizzarne i passaggi chiave e gli aspetti critici passibili di miglioramento, individuando le funzioni coinvolte ed il flusso informativo attualmente esistente;
• Individuazione e definizione dei processi aziendali
• Stesura di un GANTT analitico delle attività per la realizzazione delle fasi del  progetto
• Realizzazione delle procedure e delle modalità di gestione informatizzata dei dati necessari a fornire la prova dell'implementazione dei requisiti della norma mediante incontri con il personale coinvolto e il management
• Supporto nella fase di prima implementazione
• Realizzazione degli eventuali adattamenti successivi alla prima applicazione
  Definizione del sistema qualità consolidato , incluso gli indicatori di performance e le modalità per il riesame della direzione
• Consulenza a distanza per tutta la durata del contratto relativamente ai temi collegati al sistema qualità
• Supporto nella gestione delle relazioni con l'ente di certificazione
• Partecipazione (se richiesta) od il supporto a distanza nella preparazione del riesame della Direzione e dei relativi documenti allegati
• Redazione di un Piano di audit specifico, concordato con il Responsabile Qualità o la la Funzione interna delegata e/o la Direzione
• Realizzazione di audit interni in conformità al requisito normativo ed alle Vostre procedure presso i Vostri Uffici da parte di Consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 15189 nel vostro settore
• Preparazione di un Rapport di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con riferimento sia alla conformità alla norma che all'efficacia dei processi aziendali, la proposta di azioni di miglioramento
• Spese di trasferta, vitto ed alloggio fino alla Vostra Sede nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido
  

La durata delle attività in campo é limitata ad un massimo di n. 15 giorni; le attività saranno di volta in volta concordate con la Funzione interna delegata sulla base di un programma di intervento proposto dal consulente all'inizio del progetto; la pianificazione prediligerà le soluzioni a distanza rispetto a quelle in campo fermo restando la priorità della completezza ed efficacia di quanto svolto.

L'acquisto dell'articolo non include:
- la partecipazione all'audit dell'Ente di certificazione
- l'assistenza durante la fase di follow-up successiva all'audit dell'ente di certificazione in particolare qualora siano necessarie azioni correttive per ristabilire la conformità ai requisiti della norma

Non esitate a contattarci direttamente per qualsiasi chiarimento.

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

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