Gap analysis sistema di gestione ISO 15189

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Nell’ambito della Medicina di Laboratorio (Chimica Clinica, Immunologia, Sierologia, Immunoematologia, Microbiologia, Citologia, Batteriologia, Citoistopatologia, Biologia Molecolare, Ematologia e Coagulazione) la qualità dei prodotti e servizi offerta deve essere alta e in continuo miglioramento.

Le imprese che operano nel campo sono sempre più soggette a pressioni riguardo la qualità, sia dal punto di vista legislativo sia per le legittime richieste da parte delle parti interessate. Per i laboratori di analisi che intendano qualificare le proprie prassi, garantendo la trasparenza e la leggibilità dei risultati delle analisi e l’efficienza e l’efficacia dei processi analitici, l'ottenimento di una certificazione può aiutare ad implementare un sistema di gestione in continuo miglioramento dedito alla diagnosi e alla cura dei pazienti, ottenendo una maggiore soddisfazione di medici e pazienti.

La norma ISO 15189 nasce per favorire l’applicazione di standard qualitativi europei comuni per la gestione della qualità dei laboratori medici in tutti gli aspetti del loro operare (preparazione e identificazione del paziente, prelievo e trasporto dei campioni, esame dei campioni clinici con adeguatezza tecnica e in ambiente di lavoro idoneo, competenza del personale addetto). In particolare, lo standard (coerente con la ISO 9001) è stato sviluppato per attestare la competenza tecnica del laboratorio di analisi, la corretta gestione del campione in laboratorio, in modo che non subisca danneggiamenti o si deteriori, la adeguata presentazione dei risultati e l’adeguatezza della strumentazione e delle metodologie utilizzate nelle analisi. L'obiettivo di tale sistema è aumentare la soddisfazione delle esigenze dei pazienti e del personale medico coinvolti in fase pre-analitica, analitica e post-analitica, il tutto nel rispetto delle disposizioni vigenti.

Gli argomenti che saranno oggetto dell'intervento sono:

1. Esame della documentazione organizzativa incluso prassi operative e buone pratiche in essere
2. Esame della documentazione di processo
3. Individuazione dei riferimenti normativi e tecnici
4. Esame di eventuali documenti afferenti ai requisiti del sistema qualità disponibili
5. Sopralluogo degli ambienti di lavoro con interviste al management (concordate in precedenza)
6. Elementi di verifica dei principali requisiti della norma ISO 15189
7. Proposta di progetto di certificazione e discussione interna.

L'acquisto di questo articolo include:

- n. 1 giornata presso la vostra sede di consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 15189
- l'assistenza a distanza relativamente a quanto discusso presso la vostra sede
- le spese di trasferta, vitto ed alloggio nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido e nei limiti delle CGVU.

Si consiglia di contattarci direttamente per valutare il numero di unità adeguato per una consulenza lungo tutte le fasi del progetto; in alternativa potete acquistare uno dei nostri pacchetti forfetari per un progetto completo.

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

Volete maggiori chiarimenti su di noi o su come sarà effettuata la prestazione ? cliccate qui per maggiori informazioni o su "Richiesta contatto" sotto il prezzo.