Consulenza sistema di gestione ISO 15189

Verificate nella Scheda Tecnica qui sotto se questo articolo è rispondente alla vostre esigenze in termini di Paese di erogazione e  Settore.
Se avete dubbi, utilizzate il Service finder nella home page per sapere quali articoli sono disponibili nel vostro Paese / Regione.

Nell’ambito della Medicina di Laboratorio (Chimica Clinica, Immunologia, Sierologia, Immunoematologia, Microbiologia, Citologia, Batteriologia, Citoistopatologia, Biologia Molecolare, Ematologia e Coagulazione) la qualità dei prodotti e servizi offerta deve essere alta e in continuo miglioramento.

Le imprese che operano nel campo sono sempre più soggette a pressioni riguardo la qualità, sia dal punto di vista legislativo sia per le legittime richieste da parte delle parti interessate. Per i laboratori di analisi che intendano qualificare le proprie prassi, garantendo la trasparenza e la leggibilità dei risultati delle analisi e l’efficienza e l’efficacia dei processi analitici, l'ottenimento di una certificazione può aiutare ad implementare un sistema di gestione in continuo miglioramento dedito alla diagnosi e alla cura dei pazienti, ottenendo una maggiore soddisfazione di medici e pazienti.

La norma ISO 15189 nasce per favorire l’applicazione di standard qualitativi europei comuni per la gestione della qualità dei laboratori medici in tutti gli aspetti del loro operare (preparazione e identificazione del paziente, prelievo e trasporto dei campioni, esame dei campioni clinici con adeguatezza tecnica e in ambiente di lavoro idoneo, competenza del personale addetto). In particolare, lo standard (coerente con la ISO 9001) è stato sviluppato per attestare la competenza tecnica del laboratorio di analisi, la corretta gestione del campione in laboratorio, in modo che non subisca danneggiamenti o si deteriori, la adeguata presentazione dei risultati e l’adeguatezza della strumentazione e delle metodologie utilizzate nelle analisi. L'obiettivo di tale sistema è aumentare la soddisfazione delle esigenze dei pazienti e del personale medico coinvolti in fase pre-analitica, analitica e post-analitica, il tutto nel rispetto delle disposizioni vigenti.

Con questa prestazione vi proponiamo di raggiungere la certificazione ISO 15189 (attività non inclusa in quanto erogabile solo da enti di certificazione) secondo un programma articolato come segue:

• Analisi dei processi aziendali, con particolare riferimento ai requisiti particolari per i laboratori medici ;
• Identificazione del perimetro delle normative legali e di altro tipo applicabili e prima valutazione del livello di conformità legale dell'organizzazione ;
• Identificazione dei pericoli e valutazione dei rischi in conformità ai requisiti della norma ;
• Definizione delle misure di controllo e riduzione dei rischi ;
• Definizione del catalogo delle leggi e normative applicabili ;
• Identificazione delle situazioni di emergenza prevedibili e delle misure per mitigarne gli effetti ;
• Realizzazione delle procedure e delle modalità di gestione informatizzata dei dati necessari a fornire la prova dell'implementazione dei requisiti della norma ;
• Assistenza nella fase di implementazione del sistema di gestione della qualità e competenza per i laboratori medici, incluso gli indicatori di performance ed i piani di miglioramento ;
• Verifica della maturità raggiunta del sistema in azienda mediante un apposito audit pre-certificativo, condotto con le caratteristiche di un audit di parte terza, al fine di preparare l’azienda all'audit di certificazione (rapporto di audit indicante gli aspetti verificati, il risultato dell'audit, gli elementi positivi riscontrati, gli eventuali punti deboli del sistema con riferimento alla conformità alla norma, la proposta di azioni di miglioramento) ;
• Assistenza all’azienda cliente nella stesura della domanda di certificazione e nelle pratiche formali relative all’avvio dell’iter di certificazione, nella valutazione del rapporto dell’esame documentale fino all'audit di certificazione svolto dall’ente di certificazione prescelto .

L’esame dei singoli requisiti/argomenti avverrà nelle modalità sotto riportate:

• uno o più incontri nei quali il consulente ed il referente aziendale (con il contributo degli altri partecipanti al progetto) analizzeranno le problematiche dei requisiti ed imposteranno i documenti da produrre ;
• una stesura della prima bozza di procedura/documento sulla base di indicazioni o linee guida fornite dalla consulenza ;
• un ulteriore incontro,se necessario, per verificare l’adeguatezza della procedura, discuterne i risultati ed approvarla definitivamente .

Il coordinamento delle attività avverrà per opera della consulenza che dovrà, attraverso riunioni periodiche, garantire il controllo avanzamento e il raggiungimento degli obiettivi predefiniti.

L'acquisto di questo articolo include:

- n. 1 ora di consulenza presso la vostra sede da parte di consulente qualificato (CV a disposizione) per la norma ISO 15189
- l'assistenza a distanza relativamente a quanto discusso presso la vostra sede
- le spese di trasferta, vitto ed alloggio nell'ambito della regione per la quale questo articolo é valido e nei limiti delle CGVU.

Si consiglia di contattarci direttamente per valutare il numero di unità adeguato per una consulenza lungo tutte le fasi del progetto; in alternativa potete acquistare uno dei nostri pacchetti forfetari per un progetto completo.

Le CGVU, qui disponibili, si applicano integralmente salvo accordi scritti differenti.

Volete maggiori chiarimenti su di noi o su come sarà effettuata la prestazione ? cliccate qui per maggiori informazioni o su "Richiesta contatto" sotto il prezzo.